FDA mencadangkan panduan mengenai salutan produk ortopedik

FDA mencadangkan panduan mengenai salutan produk ortopedik

Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS (FDA) sedang mendapatkan data tambahan daripada penaja peranti ortopedik untuk produk dengan salutan logam atau kalsium fosfat dalam aplikasi prapasaran mereka. Secara khususnya, agensi tersebut meminta maklumat tentang bahan salutan, proses salutan, pertimbangan kemandulan dan biokeserasian dalam penyerahan sedemikian.

Pada 22 Januari, FDA telah mengeluarkan draf panduan yang menggariskan data yang diperlukan untuk aplikasi prapasaran bagi peranti ortopedik kelas II atau kelas III dengan salutan logam atau kalsium fosfat. Panduan ini bertujuan untuk membantu penaja dalam memenuhi keperluan kawalan khas untuk produk kelas II tertentu.

Dokumen ini mengarahkan penaja kepada piawaian konsensus yang berkaitan untuk mematuhi keperluan kawalan khas. FDA menekankan bahawa pematuhan kepada versi piawaian yang diiktiraf oleh FDA memberikan perlindungan yang mencukupi untuk kesihatan dan keselamatan awam.

Walaupun panduan ini merangkumi pelbagai jenis salutan, ia tidak menangani salutan tertentu seperti salutan berasaskan kalsium atau seramik. Selain itu, cadangan pencirian ubat atau biologi untuk produk bersalut tidak disertakan.

Panduan ini tidak merangkumi pengujian fungsi khusus peranti tetapi menasihatkan untuk merujuk kepada dokumen panduan khusus peranti yang berkenaan atau menghubungi bahagian semakan yang sesuai untuk maklumat lanjut.

FDA meminta penerangan komprehensif tentang salutan dan menangani isu-isu seperti kemandulan, pirogenisiti, jangka hayat, pembungkusan, pelabelan dan ujian klinikal dan bukan klinikal dalam penyerahan prapasaran.

Maklumat biokeserasian juga diperlukan, mencerminkan kepentingannya yang semakin meningkat. FDA menekankan penilaian biokeserasian untuk semua bahan yang bersentuhan dengan pesakit, termasuk salutan.

Panduan ini menggariskan senario yang memerlukan penyerahan 510(k) baharu untuk produk salutan yang diubah suai, seperti perubahan dalam kaedah atau vendor salutan, perubahan lapisan salutan atau perubahan bahan substrat.

Setelah dimuktamadkan, panduan ini akan menggantikan panduan sebelumnya mengenai implan ortopedik bersalut hidroksiapatit dan salutan semburan plasma metalik untuk implan ortopedik.