FDA mencadangkan panduan mengenai salutan produk ortopedik

FDA mencadangkan panduan mengenai salutan produk ortopedik

Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA) sedang mencari data tambahan daripada penaja peranti ortopedik untuk produk dengan salutan logam atau kalsium fosfat dalam aplikasi prapasaran mereka. Khususnya, agensi itu meminta maklumat tentang bahan salutan, proses salutan, pertimbangan kemandulan dan biokeserasian dalam penyerahan tersebut.

Pada 22 Januari, FDA mengeluarkan draf panduan yang menggariskan data yang diperlukan untuk aplikasi prapasaran untuk peranti ortopedik kelas II atau kelas III dengan salutan logam atau kalsium fosfat. Panduan ini bertujuan untuk membantu penaja dalam memenuhi keperluan kawalan khas untuk produk kelas II tertentu.

Dokumen tersebut mengarahkan penaja kepada piawaian konsensus yang berkaitan untuk mematuhi keperluan kawalan khas. FDA menekankan bahawa pematuhan kepada versi piawaian yang diiktiraf FDA memberikan perlindungan yang mencukupi untuk kesihatan dan keselamatan awam.

Walaupun panduan merangkumi pelbagai jenis salutan, ia tidak menangani salutan tertentu seperti salutan berasaskan kalsium atau seramik. Selain itu, cadangan pencirian ubat atau biologi untuk produk bersalut tidak disertakan.

Panduan ini tidak meliputi ujian fungsi khusus peranti tetapi menasihatkan merujuk kepada dokumen panduan khusus peranti yang berkenaan atau menghubungi bahagian semakan yang sesuai untuk mendapatkan maklumat lanjut.

FDA meminta penerangan menyeluruh tentang salutan dan menangani isu seperti kemandulan, pyrogenicity, jangka hayat, pembungkusan, pelabelan dan ujian klinikal dan bukan klinikal dalam penyerahan prapasaran.

Maklumat biokompatibiliti juga diperlukan, mencerminkan kepentingannya yang semakin meningkat. FDA menekankan penilaian biokompatibiliti untuk semua bahan yang menghubungi pesakit, termasuk salutan.

Panduan menggariskan senario yang memerlukan penyerahan 510(k) baharu untuk produk salutan yang diubah suai, seperti perubahan dalam kaedah salutan atau vendor, perubahan lapisan salutan atau perubahan bahan substrat.

Setelah dimuktamadkan, panduan itu akan menggantikan panduan sebelumnya tentang implan ortopedik bersalut hidroksiapatit dan salutan semburan plasma logam untuk implan ortopedik.